Administraţia Alimentaţiei şi a Medicamentelor din SUA (US Food and Drug Administration) a aprobat, la începutul lunii iunie, injecția care conţine semaglutidă (poartă denumirea de Ozempic) și care poate fi folosită o dată pe săptămână, pentru optimizarea controlului glicemiei la adulţii care suferă de obezitate și care care au cel puțin o afecțiune legată de greutate, cum ar fi: hipertensiunea arterială, diabetul zaharat de tip 2 sau hipercolesterolemie. Medicamentul este indicat pentru gestionarea greutății la pacienții cu un indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 27 kg/m2 și care au cel puțin o afecțiune legată de greutate sau la pacienții cu un IMC de peste 30 kg/m2.

„Aprobarea acestui tratament oferă un real ajutor adulților cu obezitate sau supraponderalitate și poate fi o nouă opțiune benefică de tratament pentru a fi încorporată într-un program de gestionare a greutății”, a spus John Sharretts, MD, director adjunct al Diviziei de diabet, tulburări lipidice și obezitate din Centrul FDA.

Se estimează că aproximativ 70% dintre adulții americani au obezitate sau supraponderalitate. Obezitatea este o problemă gravă de sănătate asociată cu unele cauze principale de deces, inclusiv boli de inimă, accident vascular cerebral și diabet și este legată de un risc crescut pentru anumite tipuri de cancer. Pierderea cu 10% din greutatea corporală, prin dietă și exerciții fizice, a fost asociată cu un risc redus de boli cardiovasculare la pacienții adulți cu obezitate sau supraponderali.

Semaglutida este un compus și are o structură similară a unui hormon care regularizează secreţia de insulină din organism numit GLP-1 și care vizează zone ale creierului care reglează apetitul și consumul de alimente. Doza de medicament trebuie crescută treptat în decurs de 16 până la 20 de săptămâni, de până la 2,4 mg, o dată pe săptămână, pentru a reduce efectele secundare gastro-intestinale.

Nu trebuie utilizat în combinație cu alte produse care conțin semaglutide, alți agoniști ai receptorilor GLP-1 sau alte produse destinate pierderii în greutate, inclusiv medicamente eliberate pe bază de rețetă, medicamente fără prescripție medicală sau produse pe bază de plante. Nu a fost administrat pacienților cu antecedente de pancreatită.

Patru studii clinice esențiale au stat la baza demonstrării siguranței și eficacității acestui medicament

Fiecare studiu a durat câte 68 de săptămâni. Trei au fost studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, iar unul a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în care pacienții care au primit semaglutidă, fie au continuat tratamentul, fie au primit placebo pentru a vedea efectele întreruperii tratamentului. În toate cele 4 studii, peste 2.600 de pacienți au primit semaglutidă timp de până la 68 de săptămâni și mai mult de 1.500 de pacienți au primit placebo.

În urma rezultatelor acestor 4 studii cele mai comune simptome prvocate de administrarea semaglutidei au inclus greață, diaree, vărsături, constipație, dureri abdominale (stomac), cefalee, oboseală, dispepsie (indigestie), amețeli, distensie abdominală, eructație (eructație), hipoglicemie (glicemie scăzută) la pacienții cu diabet de tip 2, flatulență (acumulare de gaze), gastroenterită (o infecție intestinală) și boală de reflux gastroesofagian (un tip de tulburare digestivă).

Semaglutida este, practic, un analog pentru GLP-1 care stimulează secreția de glucagon şi scade apetitul şi consumul de alimente.

S-a dovedit că tratamentul a fost bine tolerat de pacienţi, dar mai multe studii vor avea loc pentru a valida efectele benefice ale acestui compus pentru persoanele care suferă de obezitate sau supraponderalitate.

Sursa: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014